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公司新闻/正文
生化试剂盒选择指南及其用途
1357 人阅读发布时间：2024-05-07 11:28
生化试剂盒通常可分为液体单试剂和液体双试剂，前者特别适用于半自动生化分析仪和小型自动生化分析仪，使用方便，缺点是稳定性较差。与单试剂相比，双试剂提高了抗干扰能力，具有稳定性能较好，可消除样品自身空白等特点。此外还有多项同测组合试剂、浓缩试剂等。
对新的试剂盒，我们首先要查看其资质是否齐全，是否具有国家食品药品监督管理总局的相关批号，是否为合法有效试剂，是否有相关的临床试验验证等。其次，在本实验室，可做以下工作来进行验证是否适合使用。
一、试剂空白吸光度
用蒸馏水做空白，用指定的空白液加入试剂作为样品测试，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟后的吸光度(A2)，A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。这是判定试剂质量的一个有效指标。
二、试剂空白变化速率
对于速率法试剂盒，用指定的空白液加入试剂作为样品测试时，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟(T)后的吸光度(A2)，计算试剂空白吸光度变化率(DA/min)，应不超过生产企业给定值。测定试剂空白吸光度变化(ΔA/min)，用来检查试剂在工作状态下的稳定性。但事实上，试剂空白吸光度变化速率无法反映试剂盒的稳定性，试剂空白吸光度变化速率主要反映干扰程度和仪器的稳定性。
三、分析灵敏度
用吸光度差值(ΔA)或吸光度变化(ΔA/min)来表示单位浓度的被测物反应所引起的信号变化，其含义类似摩尔消光系数，应符合生产企业给定范围。需要注意的是，分析灵敏度不是越高越好，以适合待测物检测范围为原则。分析灵敏度一般用于批间比较，较能反映制造商的配方、原料的一致性。
四、线性范围
取高浓度样品和低浓度样品按不同比例混合成5个浓度做线性试验。线性范围内的分析性能应符合如下要求：①线性性相关系数r应≥0.990;②线性偏差应不超过生产企业给定值。试剂(盒)的线性范围越宽，临床复测几率越小，但与样品/试剂比例成反比。
五、重复性
1. 批内重复性 在重复性条件下，用高、中、低三个水平浓度(高、低浓度应超过参考区间20%～30%，中浓度水平在参考区间之内)的控制血清或新鲜人血清测试试剂，重复测试至少10次。
2. 批间重复性 用质量控制血清测试3×3(3个批号，每个批号取3瓶)批间差，较能反映制造商的配方、原料的一致性。干粉或冻干试剂还需测定批内瓶间差，测定同一批号的试剂20瓶，用变异系数(CV)来表示。变异系数(CV)不超过生产企业给定值。
六、准确度
1. 相对偏差 直接用试剂盒测定参考物质(平行3次)，评价测定均值与靶值的偏离程度。也可用由参考方法定值的高、中、低三个浓度的人混合血清，用试剂盒平行测定3次，计算均值与定值的相对偏差。
2. 比对试验 既无参考物质、参考血清，也无标准品，也可用比对试验来验证准确度。
七、校准品溯源、质控品赋值
1. 校准品溯源性 根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，明确溯源途径。
2. 质控品赋值有效性 质控品的测定结果应在试剂盒规定的范围内。
八、稳定性
1. 效期稳定性 取已到效期的试剂盒按以上评价方法对试剂盒性能指标进行评价。
2. 热稳定性试验 生化试剂盒一般置2-8℃保存，为了快速有效地评价试剂盒的稳定性，可以用加速试验来估计。
3. 开瓶稳定性 干粉试剂开瓶后(复溶后)在规定的储存条件下保存至预期时间内，产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。
五种类型的生化试剂盒：多酚氧化酶（PPO）活性检测试剂盒（比色法），血钾（K⁺）、甘油三酯（TG）、游离胆固醇（FC）、总胆固醇（TC）检测试剂盒（比色法）。
1.多酚氧化酶（PPO）活性检测试剂盒（比色法）：多酚氧化酶（PPO）能够催化Catechol产生醌，后者在525 nm有特征光吸收，测定525 nm光吸收增加的速率进而计算多酚氧化酶（PPO）活性。该试剂盒适用的样本范围广泛包括血清、血浆、组织、细胞、细菌；而且细致优化了样本处理方法、实验操作流程以及结果计算过程。
2.血钾（K⁺）检测试剂盒（比色法）：血清中钾离子（K+）与四苯硼钠作用，形成不溶于水的四苯硼钾，产生的浊度在一定范围内与钾离子浓度成正比；通过测定其浊度来测定血清钾含量。该试剂盒提供了一种简单的检测方法检测血清样本中钾离子（K+）的含量水平；而且细致优化了样本处理方法、实验操作流程以及结果计算过程。
3.甘油三酯（TG）检测试剂盒（比色法）：用异丙醇抽提取TG，KOH皂化TG后水解生成甘油及脂肪酸，Periodic acid氧化甘油生成甲醛，在氯离子存在下甲醛与Acetylacetone缩合生成黄色物质，在420 nm有特征吸收峰，其颜色的深浅与TG含量成正比。该试剂盒提供了一种简单的检测方法检测动物组织、细胞、血清（浆）以及植物样本中甘油三酯（TG）的含量水平；而且细致优化了样本处理方法、实验操作流程以及结果计算过程。
4.游离胆固醇（FC）检测试剂盒（比色法）：胆固醇氧化酶催化游离胆固醇（FC）生成△4-胆甾烯酮和H2O2，过氧化物酶催化H2O2、4-氨基安替比林和酚生成红色醌类化合物，在500 nm有吸收峰，其颜色深浅与FC含量成正比。该试剂盒提供了一种简单的检测方法检测生物样本如动物组织、细胞（细菌）、血清（浆）中游离胆固醇（FC）的含量水平；而且细致优化了样本处理方法、实验操作流程以及结果计算过程。
5.总胆固醇（TC）检测试剂盒（比色法）：利用酯酶催化胆固醇酯水解生成游离胆固醇（FC）和游离脂肪酸（FFA），从而把胆固醇酯转化为FC；进一步利用胆固醇氧化酶催化FC氧化，生成△4-胆甾烯酮和H2O2；zui后利用过氧化物酶催化H2O2氧化4-氨基安替比林和酚，生成红色醌类化合物；在500 nm有特征吸收峰，其颜色深浅与TC含量成正比。该试剂盒提供了一种简单的检测方法检测生物样本如动物组织、细胞（细菌）、血清（浆）中总胆固醇（TC）的含量水平；而且细致优化了样本处理方法、实验操作流程以及结果计算过程。
五种生化试剂盒的研究意义：
多酚氧化酶（PPO）（EC1.10.3.1）广泛存在于动物、植物、微生物和培养细胞中，属于一种氧化酶，通常在铜离子存在下，能使一元酚和二元酚氧化产生醌，从而引起褐化，与果蔬加工、茶叶品质和组培等密切相关。
钾离子对于维持机体的正常渗透压及酸碱平衡有非常重要的作用，参与糖及蛋白代谢，保证神经肌肉的正常功能。血清钾高于5.5 mmol/L时称高血钾，高血钾可使神经、肌肉应激性增高，使心肌应激性降低，导致心动过缓，血清钾超过10 mmol/L时，可发生心室纤颤，甚至心脏在舒张期停跳。血清钾低于3.5 mmol/L时称低血钾，低血钾可引起肌无力甚至肌肉弛缓性麻痹，引起心肌应激性增高，出现心动过速、心律紊乱甚至在收缩期停跳。因此，血清钾是常用生化测定指标。
脂肪代谢是机体内非常重要的代谢途径之一，其在细胞内的存储和利用对于维持细胞正常的能量代谢非常关键，且在细胞内环境稳态的维持上发挥着不可忽视的作用。越来越多的研究显示脂肪代谢与肿瘤的发生发展有着一定的关系；细胞异常增殖是所有恶性肿瘤细胞的一个常见特性，在细胞异常增殖的过程中细胞膜和信号分子的形成需要更多的脂肪代谢中脂肪酸代谢和脂滴代谢的参与。
对新的试剂盒，我们首先要查看其资质是否齐全，是否具有国家食品药品监督管理总局的相关批号，是否为合法有效试剂，是否有相关的临床试验验证等。其次，在本实验室，可做以下工作来进行验证是否适合使用。
一、试剂空白吸光度
用蒸馏水做空白，用指定的空白液加入试剂作为样品测试，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟后的吸光度(A2)，A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。这是判定试剂质量的一个有效指标。
二、试剂空白变化速率
对于速率法试剂盒，用指定的空白液加入试剂作为样品测试时，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟(T)后的吸光度(A2)，计算试剂空白吸光度变化率(DA/min)，应不超过生产企业给定值。测定试剂空白吸光度变化(ΔA/min)，用来检查试剂在工作状态下的稳定性。但事实上，试剂空白吸光度变化速率无法反映试剂盒的稳定性，试剂空白吸光度变化速率主要反映干扰程度和仪器的稳定性。
三、分析灵敏度
用吸光度差值(ΔA)或吸光度变化(ΔA/min)来表示单位浓度的被测物反应所引起的信号变化，其含义类似摩尔消光系数，应符合生产企业给定范围。需要注意的是，分析灵敏度不是越高越好，以适合待测物检测范围为原则。分析灵敏度一般用于批间比较，较能反映制造商的配方、原料的一致性。
四、线性范围
取高浓度样品和低浓度样品按不同比例混合成5个浓度做线性试验。线性范围内的分析性能应符合如下要求：①线性性相关系数r应≥0.990;②线性偏差应不超过生产企业给定值。试剂(盒)的线性范围越宽，临床复测几率越小，但与样品/试剂比例成反比。
五、重复性
1. 批内重复性 在重复性条件下，用高、中、低三个水平浓度(高、低浓度应超过参考区间20%～30%，中浓度水平在参考区间之内)的控制血清或新鲜人血清测试试剂，重复测试至少10次。
2. 批间重复性 用质量控制血清测试3×3(3个批号，每个批号取3瓶)批间差，较能反映制造商的配方、原料的一致性。干粉或冻干试剂还需测定批内瓶间差，测定同一批号的试剂20瓶，用变异系数(CV)来表示。变异系数(CV)不超过生产企业给定值。
六、准确度
1. 相对偏差 直接用试剂盒测定参考物质(平行3次)，评价测定均值与靶值的偏离程度。也可用由参考方法定值的高、中、低三个浓度的人混合血清，用试剂盒平行测定3次，计算均值与定值的相对偏差。
2. 比对试验 既无参考物质、参考血清，也无标准品，也可用比对试验来验证准确度。
七、校准品溯源、质控品赋值
1. 校准品溯源性 根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，明确溯源途径。
2. 质控品赋值有效性 质控品的测定结果应在试剂盒规定的范围内。
八、稳定性
1. 效期稳定性 取已到效期的试剂盒按以上评价方法对试剂盒性能指标进行评价。
2. 热稳定性试验 生化试剂盒一般置2-8℃保存，为了快速有效地评价试剂盒的稳定性，可以用加速试验来估计。
3. 开瓶稳定性 干粉试剂开瓶后(复溶后)在规定的储存条件下保存至预期时间内，产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。
五种类型的生化试剂盒：多酚氧化酶（PPO）活性检测试剂盒（比色法），血钾（K⁺）、甘油三酯（TG）、游离胆固醇（FC）、总胆固醇（TC）检测试剂盒（比色法）。
1.多酚氧化酶（PPO）活性检测试剂盒（比色法）：多酚氧化酶（PPO）能够催化Catechol产生醌，后者在525 nm有特征光吸收，测定525 nm光吸收增加的速率进而计算多酚氧化酶（PPO）活性。该试剂盒适用的样本范围广泛包括血清、血浆、组织、细胞、细菌；而且细致优化了样本处理方法、实验操作流程以及结果计算过程。
2.血钾（K⁺）检测试剂盒（比色法）：血清中钾离子（K+）与四苯硼钠作用，形成不溶于水的四苯硼钾，产生的浊度在一定范围内与钾离子浓度成正比；通过测定其浊度来测定血清钾含量。该试剂盒提供了一种简单的检测方法检测血清样本中钾离子（K+）的含量水平；而且细致优化了样本处理方法、实验操作流程以及结果计算过程。
3.甘油三酯（TG）检测试剂盒（比色法）：用异丙醇抽提取TG，KOH皂化TG后水解生成甘油及脂肪酸，Periodic acid氧化甘油生成甲醛，在氯离子存在下甲醛与Acetylacetone缩合生成黄色物质，在420 nm有特征吸收峰，其颜色的深浅与TG含量成正比。该试剂盒提供了一种简单的检测方法检测动物组织、细胞、血清（浆）以及植物样本中甘油三酯（TG）的含量水平；而且细致优化了样本处理方法、实验操作流程以及结果计算过程。
4.游离胆固醇（FC）检测试剂盒（比色法）：胆固醇氧化酶催化游离胆固醇（FC）生成△4-胆甾烯酮和H2O2，过氧化物酶催化H2O2、4-氨基安替比林和酚生成红色醌类化合物，在500 nm有吸收峰，其颜色深浅与FC含量成正比。该试剂盒提供了一种简单的检测方法检测生物样本如动物组织、细胞（细菌）、血清（浆）中游离胆固醇（FC）的含量水平；而且细致优化了样本处理方法、实验操作流程以及结果计算过程。
5.总胆固醇（TC）检测试剂盒（比色法）：利用酯酶催化胆固醇酯水解生成游离胆固醇（FC）和游离脂肪酸（FFA），从而把胆固醇酯转化为FC；进一步利用胆固醇氧化酶催化FC氧化，生成△4-胆甾烯酮和H2O2；zui后利用过氧化物酶催化H2O2氧化4-氨基安替比林和酚，生成红色醌类化合物；在500 nm有特征吸收峰，其颜色深浅与TC含量成正比。该试剂盒提供了一种简单的检测方法检测生物样本如动物组织、细胞（细菌）、血清（浆）中总胆固醇（TC）的含量水平；而且细致优化了样本处理方法、实验操作流程以及结果计算过程。
五种生化试剂盒的研究意义：
多酚氧化酶（PPO）（EC1.10.3.1）广泛存在于动物、植物、微生物和培养细胞中，属于一种氧化酶，通常在铜离子存在下，能使一元酚和二元酚氧化产生醌，从而引起褐化，与果蔬加工、茶叶品质和组培等密切相关。
钾离子对于维持机体的正常渗透压及酸碱平衡有非常重要的作用，参与糖及蛋白代谢，保证神经肌肉的正常功能。血清钾高于5.5 mmol/L时称高血钾，高血钾可使神经、肌肉应激性增高，使心肌应激性降低，导致心动过缓，血清钾超过10 mmol/L时，可发生心室纤颤，甚至心脏在舒张期停跳。血清钾低于3.5 mmol/L时称低血钾，低血钾可引起肌无力甚至肌肉弛缓性麻痹，引起心肌应激性增高，出现心动过速、心律紊乱甚至在收缩期停跳。因此，血清钾是常用生化测定指标。
脂肪代谢是机体内非常重要的代谢途径之一，其在细胞内的存储和利用对于维持细胞正常的能量代谢非常关键，且在细胞内环境稳态的维持上发挥着不可忽视的作用。越来越多的研究显示脂肪代谢与肿瘤的发生发展有着一定的关系；细胞异常增殖是所有恶性肿瘤细胞的一个常见特性，在细胞异常增殖的过程中细胞膜和信号分子的形成需要更多的脂肪代谢中脂肪酸代谢和脂滴代谢的参与。